羅氏美羅華(MabThera)獲歐盟批準(zhǔn)用于中度至重度尋常型天皰瘡
發(fā)布日期：2019年07月10日
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瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)MabThera（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）用于中度至重度尋常型天皰瘡（PV）成人患者的治療，該病是一種罕見的自身免疫性疾病。 此次批準(zhǔn)，使MabThera成為EC批準(zhǔn)治療PV的首個(gè)生物療法，標(biāo)志著PV臨床治療方面60多年來首個(gè)重大進(jìn)展。在美國，F(xiàn)DA于2018年6月批準(zhǔn)美羅華（美國市場品牌名：Rituxan）治療PV。截至目前，在美國和歐盟，美羅華已獲批準(zhǔn)治療4種自身免疫性疾病，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、肉芽腫多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）、PV。 美羅華（MabThera/Rituxan）是一種治療性單克隆抗體，靶向結(jié)合正常和惡性B細(xì)胞表面的CD20抗原，隨后調(diào)動(dòng)人體天然防御，攻擊和殺死被標(biāo)記的B細(xì)胞。 PV是一種罕見、嚴(yán)重、潛在危及生命的自身免疫性疾病，以皮膚和黏膜的漸進(jìn)性疼痛起泡為特征，約占天皰瘡病例的80%。天皰瘡是一組自身免疫性疾病，是由于免疫系統(tǒng)中B細(xì)胞產(chǎn)生的自身抗體攻擊皮膚表皮細(xì)胞之間的連接蛋白所致。當(dāng)這些連接分裂時(shí)，細(xì)胞之間彼此分離，導(dǎo)致皮膚分離，形成水皰。據(jù)估計(jì)，天皰瘡約影響歐洲5萬多人。 羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示，“我們很高興為歐洲5萬多PV患者帶來第一種生物療法。此次Mabthera新適應(yīng)癥的獲批，提供了一種迫切需要的新治療方法，已證明比單純使用皮質(zhì)類固醇具有更高的緩解率，而皮質(zhì)類固醇療法可能導(dǎo)致虛弱的副作用?！?/p> 最近，國際大皰病共識(shí)專家組（IBDCG）在《美國皮膚病學(xué)會(huì)雜志》（JAAD）公布了關(guān)于天皰瘡診斷和治療的新建議?；诂F(xiàn)有的歐洲治療指南，一個(gè)德爾菲調(diào)查過程被用于幫助達(dá)到國際專家共識(shí)，該共識(shí)包括建議使用抗CD20單克隆抗體（Rituxan）和皮質(zhì)類固醇（CS）作為中度至重度天皰瘡的一線治療方案。 此次批準(zhǔn)，是基于臨床研究Ritux 3的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行組、開放標(biāo)簽研究，在90例新診斷的中度至重度PV患者中開展。研究中，患者隨機(jī)分成2個(gè)方案組：（1）CS標(biāo)準(zhǔn)劑量方案組；（2）Rituxan聯(lián)合劑量逐漸降低的短期低劑量口服CS方案組。研究的主要終點(diǎn)是在不使用類固醇2個(gè)月或更長時(shí)間的情況下在治療第24個(gè)月實(shí)現(xiàn)完全緩解（定義為完全上皮化且沒有新的和/或已形成的病灶）。研究結(jié)果顯示，Rituxan大幅提高了PV緩解率，同時(shí)成功減少和/或停止了CS療法。具體數(shù)據(jù)為：Rituxan+CS方案組有89.5%的患者達(dá)到終點(diǎn)，CS方案組僅為27.8%。 目前，羅氏正在開展另一個(gè)III期研究PEMPHIX（NCT02383589），評(píng)估Rituxan聯(lián)合劑量逐漸降低的CS方案相對于免疫抑制藥物Cellcept（麥考酚酸酯）的療效和安全性。 發(fā)布日期：2019-03-19 來源：生物谷 編輯：藥物在線
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