艾爾建（Allergan）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準復方抗生素Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，頭孢他啶-阿維巴坦）的一份補充新藥申請（sNDA），擴大標簽范圍，納入3個月及以上的兒童患者群體：（1）聯(lián)合甲硝唑，治療復雜性腹腔感染（cIAI）；（2）治療復雜性尿路感染（cUTI）。這標志著過去十多年來cUTI和cIAI兒童適應癥的首次FDA批準。
此次批準，是基于在cIAI和cUTI兒科患者中開展的2項陽性對照臨床研究的數(shù)據(jù)以及一項單劑量藥代動力學研究。在cIAI研究中，將Avycaz（聯(lián)合甲硝唑）的療效和安全性與美羅培蘭（meropenem）進行了對比。在cUTI研究中，將Avycaz與頭孢吡肟（cefepime）進行了對比?？偟膩碚f，來自兒科研究的發(fā)現(xiàn)與先前Avycaz治療cIAI和cUTI成人患者所確定的安全性相似，并且在兒科患者中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。此外，兒科研究的描述性療效與來自cIAI和cUTI成人患者研究的數(shù)據(jù)一致，并且針對主要的cIAI和cUTI病原體均觀察到了良好的臨床和微生物學反應。
艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson表示，“難以治療的革蘭氏陰性病原體構成了嚴重的健康風險，特別是對幾乎沒有治療選擇的脆弱和敏感的兒科患者群體。隨著引起這些嚴重感染的革蘭氏陰性病原體的耐藥性增加，擴大的Avycaz標簽為兒童cIAI和cUTI患者提供了一種安全有效的治療選擇。這些針對兒童感染患者（包括嬰兒和特別年輕的兒童）的擴大適應癥將解決這一脆弱人群中的未滿足需求，并強調了艾爾建在抗感染研發(fā)方面的努力?！?/p>
Avycaz是由一種廣譜頭孢菌素ceftazidime（頭孢他啶）和一種新一代非β-內酰胺類β內酰胺酶抑制劑avibactam（阿維巴坦）組成的復方產(chǎn)品，開發(fā)用于治療廣泛的革蘭氏陰性菌感染。頭孢他啶是第三代頭孢菌素，這是一種常用于治療嚴重革蘭氏陰性菌感染的抗生素產(chǎn)品。Avycaz產(chǎn)品中所添加的avibactam成分，將保護ceftazidime免于被這些耐藥陰性菌所產(chǎn)生的β-內酰胺酶的分解。
目前，Avycaz正由艾爾建與輝瑞合作開發(fā)，艾爾建擁有該產(chǎn)品在北美市場的權利，輝瑞則擁有該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的權利。
在美國，Avycaz于2015年2月獲美國FDA批準用于cIAI（聯(lián)合甲硝唑）及cUTI成人患者的治療。2018年2月，Avycaz再獲FDA批準，用于由易感革蘭氏陰性菌細菌引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關肺炎（VABP）成人患者的的治療，此次批準使Avycaz成為美國市場過去15年來治療由革蘭氏陰性菌引起的HABP/VABP的首個新治療選擇。
Avycaz是默沙東復方抗生素Zerbaxa強有力的競爭產(chǎn)品，后者藥物組成與Avycaz相似，也是由一種廣譜頭孢菌素ceftolozane（頭孢洛扎）和一種β內酰胺酶抑制劑tazobactam（他唑巴坦）組成。
在美國市場，Zerbaxa于2014年底獲批，目前的適應癥為治療cIAI（聯(lián)合甲硝唑）及cUTI成人患者。2018年9月，Zerbaxa治療HABP/VABP的關鍵性III期研究（NCT02070757）達到了主要終點。數(shù)據(jù)顯示，在治療結束后隨訪的第28天全因死亡率和臨床治愈率方面，Zerbaxa達到了與對照藥物美羅培蘭的非劣效性。基于這些數(shù)據(jù)，默沙東已計劃向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交Zerbaxa的新適應癥申請。
發(fā)布日期：2019-03-19 來源：生物谷 編輯：藥物在線
