百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1單抗治療膀胱癌關(guān)鍵研究
發(fā)布日期:2015年02月26日
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百濟(jì)神州在中國啟動(dòng)抗PD-1抗體BGB-A317在尿路上皮癌患者中的關(guān)鍵研究 中國北京,美國麻省劍橋,2017年7月5日(GLOBE NEWSWIRE)--百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE)是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司,專注開發(fā)用于癌癥治療的分子靶向和腫瘤免疫藥物。今天,百濟(jì)神州宣布在研PD-1抗體BGB-A317針對(duì)局部進(jìn)展性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(通常稱為膀胱癌)中國患者的一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng),并入組了首位患者。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)將用于評(píng)估BGB-A317在已經(jīng)治療過的、PD-L1陽性的、局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱癌中國患者中的治療效果。目前針對(duì)BGB-A317在復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤中國患者中的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。 百濟(jì)神州的創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)評(píng)論道:“據(jù)估計(jì)中國膀胱癌的新發(fā)病率在每年5.5萬人到8萬人之間1-2。目前中國膀胱癌患者在化療藥物失效后面臨的治療選擇非常有限而且預(yù)后較差。他們只代表了中國眾多對(duì)PD-1單抗等創(chuàng)新型癌癥療法存在急迫需求但無法滿足的患者人群之一。為此,我們將致力于開展對(duì)BGB-A317在更多適應(yīng)癥的臨床開發(fā),將在中國開展更多的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)?!?/p> 中國區(qū)開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士評(píng)論道:“此臨床試驗(yàn)將研究BGB-A317在PD-L1表達(dá)陽性的膀胱癌患者中的有效性和安全性,而我們認(rèn)為這個(gè)患者亞群可能會(huì)從PD-1抑制劑治療中得到更多獲益。我們計(jì)劃在中國和其他地區(qū)擴(kuò)展對(duì)BGB-A317項(xiàng)目的開發(fā),既包括單一藥物的研究,也包括組合用藥的研究?!?/p> 此項(xiàng)II期單臂、多中心的臨床試驗(yàn)旨在探究BGB-A317在已經(jīng)治療的、PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。此臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)實(shí)體腫瘤療效的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)1.1版評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。次要指標(biāo)包括由研究者評(píng)估的客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、疾病控制率、無進(jìn)展生存期、總生存期、安全性以及耐受性。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的葉定偉教授是此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者。
BGB-A317簡(jiǎn)介 BGB-A317是一種正處于臨床試驗(yàn)階段的人源化單克隆抗體,屬于一種被稱為“免疫關(guān)卡”抑制劑的腫瘤免疫制劑。BGB-A317的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合;后者是一種重要的免疫抑制分子,它可抑制T細(xì)胞的活化,從而降低免疫系統(tǒng)的作用。BGB-A317對(duì)PD-1有很高的親和性和特異性,我們認(rèn)為它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于通過生物工程技術(shù)特異性去除了和Fc gamma受體的結(jié)合能力。BGB-A317目前正作為單藥和聯(lián)合用藥組分,在多個(gè)臨床試驗(yàn)中探索對(duì)一系列瘤種的治療效果。
關(guān)于百濟(jì)神州 百濟(jì)神州是一家全球性的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的臨床階段生物科技公司,公司專注于研發(fā)靶向和腫瘤免疫治療藥物,目前在中國大陸、美國、澳大利亞及臺(tái)灣地區(qū)擁有超過400名科學(xué)家、研發(fā)人員和員工。在研產(chǎn)品線包括用于腫瘤治療的新型小分子口服靶向藥物和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州致力于通過尋找最優(yōu)的腫瘤藥物及聯(lián)合治療方案,使癌癥患者的生存質(zhì)量和生存期獲得顯著提高。
前瞻性聲明 本新聞稿中包含一些按照《1995年美國私人證券訴訟改革法案》和其它聯(lián)邦證券法做出的百濟(jì)神州關(guān)于BGB-A317的項(xiàng)目推進(jìn)及臨床開發(fā)、藥政里程碑及相關(guān)計(jì)劃的前瞻性聲明。由于存在許多重要影響因素,真實(shí)結(jié)果可能與做出的前瞻性聲明存在重大差別。這些因素包括:1.百濟(jì)神州能否證明其候選藥物的有效性和安全性;2.候選藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果可能不支持后期的開發(fā);3.管理機(jī)構(gòu)可能會(huì)干涉臨床試驗(yàn)的開始、時(shí)間進(jìn)程和臨床開發(fā)過程;4.百濟(jì)能否獲得醫(yī)藥界的認(rèn)可從而獲得商業(yè)上的成功;5. 百濟(jì)神州能否為其技術(shù)和藥物獲得并維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù);6.百濟(jì)神州需依賴第三方開展臨床前研究和臨床試驗(yàn);7.百濟(jì)神州能否為臨床試驗(yàn)的進(jìn)行獲得更多資金,并完成其候選藥物的開發(fā)和上市;8.百濟(jì)神州在最新公布的10-Q報(bào)告“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中詳細(xì)討論的其他風(fēng)險(xiǎn);9.百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)提交的后續(xù)備案中討論到的一些潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定因素和其它重要因素。本新聞稿包含的所有信息都是在本新聞稿發(fā)表當(dāng)日做出的,除非法律要求,百濟(jì)神州沒有義務(wù)更新這些信息。 發(fā)布日期:2017-07-06 來源:藥明康德 編輯:藥物在線
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